This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Freelance translator and/or interpreter, Verified site user
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
English to Polish: SPC General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Mechanism of action:
After topical application of 5-aminolevulinic acid, XYZ accumulates intracellularly in the treated AK lesions. XYZ is a photoactive, fluorescing compound and, upon light activation in the presence of oxygen, singlet oxygen is formed which causes damage to cellular compartments of the light-exposed target cells, in particular the mitochondria.
Clinical efficacy and safety
With regard to clinical safety and efficacy, XXX was compared with cryosurgery and placebo treatment, respectively, in two randomised clinical trials with a total of 449 patients and a maximum follow-up duration of 12 months. All patients had a minimum of 3 mild to moderate actinic keratoses on the head and/or face. XXX was applied to actinic keratoses for 4 hours without preparation of the lesion. Following, lesions were illuminated with red light at 630 3 nm (37 J/cm²). 12 weeks after treatment, complete clinical clearance on lesion and on patient basis of a once-only photodynamic therapy with XXX was significantly superior not only to photodynamic therapy with placebo but also to cryosurgery. No statistically significant difference in the incidence of adverse events was found in the three treatment groups.
Pharmacokinetic properties
Pharmacokinetic data from a clinical trial in patients with mild to moderate actinic keratoses on the head and/or face, who had 8 XXX patches applied for 4 h, showed a very low level of systemic exogenous 5-aminolevulinic acid exposure. After topical application of XXX, the AUC0-24 was about 80 times smaller than after the well-tolerated systemic administration of 20 mg 5-aminolevulinic acid (as hydrochloride)/kg body weight in humans. The excretion of 5 ALA in urine during the first 12 hours after application was low. The maximum excretion was 2.06 % of the total dose, the median was 1.39 %. XYZ was not detected in any of the plasma samples. In another clinical trial in 12 AK patients with mild to moderate actinic keratoses on the head and/or face, it could be shown that XXX-induced XYZ specific fluorescence is higher in actinic keratoses than in normal skin and increases with increasing XXX application duration. However, extending application interval beyond 4h did not result in higher XYZ fluorescence.
Translation - Polish Mechanizm działania:
Po miejscowym zastosowaniu kwasu aminolewulinowego XYZ kumuluje się wewnątrzkomórkowo w leczonych zmianach zrogowaceń popromiennych. XYZ jest fotoaktywnym, fluoryzującym związkiem i po aktywacji światłem w obecności tlenu, powstają pojedyncze atomy tlenu, które uszkadzają błony komórkowe docelowych komórek wystawionych na działanie światła, w szczególności w mitochondriach.
Kliniczna skuteczności i bezpieczeństwo stosowania
W dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z udziałem łącznie 449 pacjentów i maksymalnym okresem kontroli wynoszącym 12 miesięcy, porównywano XXX odpowiednio z kriochirurgią i leczeniem placebo w zakresie klinicznego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. U wszystkich pacjentów były obecne minimum 3 łagodne lub umiarkowane zrogowacenia popromienne na głowie i/lub twarzy. Plaster XXX pozostawiono na zrogowaceniu popromiennym przez 4 godziny bez przygotowania zmiany chorobowej. Następnie naświetlano zmiany chorobowe czerwonym światłem o długości fali 630 3 nm (37 J/cm²). Po 12 tygodniach od zastosowania leczenia całkowite ustąpienie zmian chorobowych po zastosowaniu jednorazowej terapii fotodynamicznej z plastrem XXX znamiennie przewyższało nie tylko wyniki terapii fotodynamicznej z placebo, ale również kriochirurgii. W trzech leczonych grupach nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic w występowaniu działań niepożądanych.
Właściwości farmakokinetyczne
Dane farmakokinetyczne z badania klinicznego z udziałem pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zrogowaceniami popromiennymi na głowie i/lub twarzy, u których zastosowano 8 plastrów XXX przez 4 godziny, wykazały bardzo niski poziom ekspozycji układowej na egzogenny kwas 5-aminolewulinowy. Po zastosowaniu miejscowym plastra XXX wartość AUC0-24 była około 80-krotnie mniejsza niż po dobrze tolerowanym podaniu układowym dawki 20 mg kwasu aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku)/kg masy ciała u ludzi.
Wydalanie 5-ALA w moczu podczas pierwszych 12 godzin po podaniu było małe. Maksymalne wydalanie wynosiło 2,06 % łącznej dawki, mediana wynosiła 1,39 %. W żadnej próbce osocza nie wykryto XYZ.
W innym badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zrogowaceniem popromiennym na głowie i/lub twarzy można było wykazać, że swoista fluorescencja XYZ wywołana przez plaster XXX była większa w zrogowaceniach popromiennych niż w zdrowej skórze i była wprost proporcjonalna do czasu zastosowania plastra XXX. Jednak wydłużenie czasu zastosowania ponad 4 godziny nie wpływało na zwiększenie fluorescencji XYZ.
English to Polish: Pharmaceutical Patent General field: Law/Patents Detailed field: Law: Patents, Trademarks, Copyright
Source text - English The United States patent application 2003 / 00_____ describes a modified process for the manufacture of XXX and its tert.-butyl amine salt using the same reactants. It discloses the reaction of benzyl ester of (2S, 3aS, 7aS)- octahydroindole-2-carboxylic acid with N- [(S)-1-carboxybutyl]-(S)-alanine ethyl ester in solvent ethyl acetate, in presence of reduced molar quantities of HOBT, DCC and in presence or absence of triethyl amine, whereby the impurities of Formula VII and Formula VIII in XXX are brought down to below 0.1 and 0.2% respectively but with extra purifications. According to the process mentioned in patent application No. WO 03/0______, the compound of Formula III is N-protected by suitable carbonic acid derivatives. The carboxylic acid group is then converted into its acid chloride, followed by its reaction with octahydroindole-2-carboxylic acid, yielding XXX of better purity. It also avoids use of DCC. Various other process-patents such as to EP____, EP____, EP____, EP ____, EP____ are published, and claimed to minimize the problems associated with prior art i.e. purity of XXX. In these reports, the route of synthesis and the intermediates are different than the processes, discussed above. A thorough study of prior art indicates that the process route disclosed in Tetrahedron Letters 1982, 23(16), 1677-1680, is the best suited as an industrial route and comparatively more economical to produce XXX or its YYY salt, provided it avoids the formation of impurities as well as eliminates need for additional purification steps. Patent application WO 01/58868 addressed this problem to some extent by reducing two impurities having Formula VII and VIII to give improved quality of the product. The processes mentioned in patents EP 0308341 and WO 01/58868 describe the use of ethyl acetate as a solvent in the amino acid coupling step. Under the conditions of coupling, one major impurity, viz. N-acetyl (2S, 3aS, 7aS)- octahydroindole-2-carboxylic acid benzyl ester (Formula V), is formed. Formation of this impurity has been identified to be associated with the use of ethyl acetate as solvent. The reason being ethyl acetate acting as acylating agent to form the impurity of Formula V. Removal of this impurity is very difficult at this stage, as the nature of the impurity and the resultant coupled products is very similar. It is also difficult to remove the impurity in the next step i.e. debenzylation. The coupled product (Formula IV) gives XXX (Formula IA) whereas compound of Formula V also gets debenzylated to form N-acetyl (2S, 3aS, 7aS) octahydroindole-2-carboxylic acid (Formula VI), which again contaminates as an impurity in final XXX. Since the heterocyclic part containing the carboxylic acid group is present in both XXX (Formula IA) and in this impurity (Formula VI) and due to this, during salt formation of XXX with tertiary butylamine, compound of Formula VI invariably remains contaminated with the final XXX YYY salt (Formula IB)
Translation - Polish Amerykańskie zgłoszenie patentowe 2003/ 00_____ opisuje zmodyfikowany proces produkcji XXX i jego soli trzeciorzędowej butyloaminy za pomocą tych samych substancji reagujących. Opisuje ono reakcję benzylowego estru kwasu (2S, 3aS, 7aS)- oktahydroindolo-2-karboksylowego z estrem etylowym N- [(S)-1-karboksybutylo]-(S)-alaniny w rozpuszczalniku octanu etylu, w obecności zredukowanych molowch ilości HOBT, DCC oraz w obecności lub przy braku trójetyloaminy, skutkujące obniżeniem poziomu zanieczyszczeń wzoru VII i VIII w XXX odpowiednio do poziomów poniżej 0,1 i 0,2 %, lecz z dodatkowym oczyszczaniem.
Zgodnie z procesem opisanym w zgłoszeniu patentowym Nr WO 03/0_____, związek o wzorze III jest N-blokowany przez odpowiednie pochodne kwasu węglowego. Grupa kwasu karboksylowego jest przemieniana w jej kwaśny chlorek, następnie jej reakcja z kwasem oktahydroindolo-2- karboksylowym, daje XXX o większej czystości. To również eliminuje potrzebę użycia DCC. Zostały również opublikowane inne opatentowane procesy takie jak w EP___, EP____, EP____, EP _____ i EP_____, w których zastrzeżono zmniejszenie trudności z oczyszczaniem XXX. W tych opisach, droga syntezy jak też związki pośrednie są inne niż w procesach omawianych powyżej. Dokładne prześledzenie wcześniejszych technik wskazuje, że droga procesu opisana w Tetrahedron Letters 1982, 23(16), 1677-1680, jest najodpowiedniejsza jako droga przemysłowa i bardziej ekonomiczna dla potrzeb produkcji przemysłowej XXX lub jego soli YYY, pod warunkiem, że unika tworzenia zanieczyszczeń oraz pozwala wyeliminować potrzebę dodatkowego oczyszczania. Zgłoszenie patentowe WO 01/58868 w pewnym zakresie zajmuje się problemem związanym z obniżeniem stężenia dwóch zanieczyszczeń o wzorach VII i VIII umożliwiając poprawę jakości produktu.
Procesy opisane w patentach EP 0308341 i WO 01/58868 opisują użycie octanu etylu jako rozpuszczalnika na etapie sprzęgania z aminokwasem. W tych warunkach sprzęgania powstaje jedno główne zanieczyszczenie, ester benzylowy kwasu viz. N-acetylo (2S, 3aS, 7aS)- oktahydroindolo-2-karboksylowego (wzór V). Powstanie tego zanieczyszczenia było zidentyfikowane jako towarzyszące użyciu octanu etylu jako rozpuszczalnika. Powodem tego jest działanie octanu etylu jako czynnika acylującego tworzącego zanieczyszczenie o wzorze V. Usuniecie tego zanieczyszczenia jest na tym etapie bardzo trudne, gdyż zanieczyszczenie i powstałe sprzężone produkty są do siebie bardzo podobne. Bardzo trudne jest również usunięcie tego zanieczyszczenia na następnym etapie tj. debenzylacji. Sprzężony produkt (wzór IV) daje XXX (wzór IA) podczas, gdy związek o wzorze V również jest debenzylowany tworząc kwas N-acetylo (2S, 3aS, 7aS) oktahydroindolo-2-karboksylowy (wzór VI), który ponownie zanieczyszcza jako zanieczyszczenie gotowy XXX. Ponieważ grupa heterocykliczna zawierająca grupę kwasu karboksylowego jest obecna w XXX (wzór IA) i w jego zanieczyszczeniu (wzór VI) i w związku z tym podczas tworzenia soli XXX za pomocą t- butyloaminy, związek o wzorze VI niezmiennie pozostaje zanieczyszczony gotową solą YYY XXX (wzór IB).
English to Polish: Medical instrument General field: Medical Detailed field: Medical: Instruments
Source text - English INDICATIONS
The XXX Suture Passer Instrument is intended for use in the transmural closure of laparoscopic wound sites and laparoscopic fixation of prosthetic materials used in the repair of hernia defects or soft tissue deficiencies. The XXX Suture Passer Instrument has applications in abdominal laparoscopy, gynecological laparoscopy, and pelviscopy.
CONTRAINDICATIONS
The XXX Suture Passer Instrument or any of its parts are not for implantation.
WARNINGS
If the needle/sleeve is bent or damaged, replace with new assembly.
Procedures should be performed only by qualified and trained physicians familiar with laparoscopic surgical techniques.
Should the needle inadvertently come loose or a portion break, falling into the body cavity, retrieve the part with graspers. This is a reusable device, packaged non-sterile, and should be properly cleaned and sterilized prior to each use. The entire needle/sleeve assembly should be changed periodically when the needle becomes dull or the needle/sleeve assembly is bent or damaged.
Ensure the XXX Suture Passer Instrument has been sterilized. Inspect the XXX Suture Passer Instrument for any damage. Ensure both the sleeve and the needle are secure prior to use. Depress the thumb ring to expose the suture grasper on the needle. Place the suture at the distal end of the suture grasper. Pull the thumb ring upward to draw the suture into the sleeve. Insert the XXX Suture Passer Instrument into the body cavity.
Translation - Polish WSKAZANIA
Instrument do przesuwania szwów XXX jest przeznaczony do stosowania w przezściennym zamykaniu miejsc zabiegów laparoskopowych i laparoskopowych mocowań materiałów protez stosowanych w operacjach naprawczych przepukliny lub ubytkach tkanki miękkiej. Instrument do przesuwania szwów XXX ma zastosowanie w laparoskopii brzucha, laparoskopii ginekologicznej i pelwiskopii.
PRZECIWWSKAZANIA
Ani instrument do przesuwania szwów XXX, ani żadna jego część, nie jest przeznaczona do implantacji.
OSTRZEŻENIA
Jeśli zestaw igły/osłonki jest zgięty lub uszkodzony, należy go zastąpić nowym zestawem.
Zabiegi chirurgiczne mogą być przeprowadzane tylko przez lekarzy z odpowiednim przygotowaniem i przeszkoleniem w zakresie laparoskopowych technik chirurgicznych. Przyrząd jest przeznaczony do wielokrotnego użytku i dostarczany w stanie niejałowym. Przed każdym użyciem należy go dokładnie wyczyścić i wysterylizować. Cały zestaw igły/osłonki należy okresowo zmieniać, gdy igła staje się tępa lub zestaw igła/osłonka jest zgięty lub uszkodzony. Upewnić się, że instrument do przesuwania szwów XXX został wysterylizowany. Sprawdzić instrument do przesuwania szwów XXX pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Przed użyciem upewnić się, że zarówno osłonka, jak i igła są przymocowane. Nacisnąć pierścień na kciuk, aby odsłonić chwytak szwów na igle. Umieścić szew na dystalnym zakończeniu chwytaka szwów. Pociągnąć pierścień na kciuk do góry, aby wciągnąć szew do osłonki. Wprowadzić instrument do przesuwania szwów XXX do jamy ciała.
English to Polish: CTA General field: Law/Patents Detailed field: Law: Contract(s)
Source text - English The Dermatologist acknowledges that disclosure of Information contrary to the terms of this Agreement may cause irreparable harm and significant injury to XYZ and its affiliates for which damages at law may not be an adequate remedy, and agree that XYZ shall have, in addition to any other rights or remedies available to it at law or in equity, the right to seek (a) injunctive relief to enjoin any breach or violation or (b) specific performance of the provisions of this Agreement prohibiting disclosure and use of the Confidential Information.
Term and Termination.
The Dermatologist's appointment shall begin on the commencement date set forth in Appendix A (the “Commencement Date”) and, subject to earlier termination as provided in this Section 7, shall continue until the Expiration Date set forth in Appendix A. Either party may terminate this Agreement by giving fifteen (15) days’ written notice, sent by registered mail with acknowledgement of receipt, to the other party; provided, that XYZ may require the Dermatologist to complete any projects underway. The expiration or termination of this Agreement shall not relieve the Dermatologist of its obligations to XYZ under Section 5 hereof.
Law of the Contract.
This Agreement shall be governed and construed in accordance with the laws of [insert Country of residence of the Dermatologist].
Independent Contractor.
The Dermatologist shall act as an independent contractor and nothing in this Agreement should be construed as creating any other relationship. The Dermatologist shall not be entitled to any benefits provided by XYZ to its employees. The Dermatologist shall be solely responsible for payment of all service-related and compensation-related charges and taxes associated with the Dermatologist’s performance of the Services.
Severance.
If any one or more provisions of this Agreement shall be found to be illegal or unenforceable in any respect, the validity, legality and enforceability of the remaining provisions shall not in any way be affected or impaired and shall remain in full force and effect, provided the surviving Agreement reflects the Parties’ original intent.
Translation - Polish Dermatolog potwierdza, że ujawnienie „Informacji”, sprzeczne z warunkami niniejszej Umowy, może spowodować niemożliwe do naprawienia szkody dla firmy XYZ i jej spółek, za które odszkodowanie może nie stanowić właściwego zadośćuczynienia i zgadza się, że firmie XYZ oprócz innych praw i dostępnych zadośćuczynień zgodnych z prawem lub prawem słuszności przysługuje prawo starania się o (a) zabezpieczenie roszczeń w drodze wydania nakazu sądowego w związku z naruszeniem postanowień lub (b) określone wykonanie postanowień niniejszej Umowy zakazujących ujawnienia i używania „Informacji Poufnych”.
Okres trwania i rozwiązanie Umowy.
Wyznaczenie Dermatologa rozpoczyna się z datą rozpoczęcia podaną w Załączniku A („Data rozpoczęcia”) i z zastrzeżeniem wcześniejszego rozwiązania zgodnie z postanowieniem w niniejszym punkcie 7, będzie kontynuowane do daty zakończenia podanej w Załączniku A. Każdej stronie przysługuje prawo do rozwiązania Umowy za powiadomieniem stron z piętnastodniowym (15) terminem wypowiedzenia przesłanym przez drugą stronę listem poleconym z potwierdzeniem odbioru; z zastrzeżeniem, że firma XYZ może wymagać od Dermatologa zakończenia rozpoczętego projektu. Wygaśnięcie lub rozwiązanie niniejszej Umowy nie zwalnia Dermatologa z jego zobowiązań wobec firmy XYZ podanych w punkcie 5 niniejszej Umowy.
Prawo właściwe.
Prawem właściwym dla interpretacji i tłumaczenia niniejszej Umowy jest prawo [wpisać kraj zamieszkania Dermatologa].
Niezależny wykonawca.
Dermatolog będzie działać jako niezależny wykonawca i żadne postanowienie niniejszej Umowy nie będzie interpretowane jako utworzenie innej relacji. Dermatologowi nie przysługują żadne świadczenia zapewniane pracownikom przez firmę XYZ. Wyłącznie Dermatolog odpowiada za płatności wszystkich opłat i podatków związanych z usługami i wynagrodzeniem w związku z wykonywaniem Usług przez Dermatologa.
Rozdzielność postanowień Umowy.
Jeśli jedno lub więcej postanowień niniejszej Umowy zostanie uznane za niezgodne z prawem lub niewykonalne w jakimkolwiek zakresie, pozostanie to bez wpływu na ważność, zgodność z prawem i wykonalność pozostałych postanowień i będą one w pełni obowiązujące i skuteczne, pod warunkiem, że takie pozostałe postanowienia Umowy odzwierciedlają początkowe intencje stron.
English to Polish: Financial report General field: Bus/Financial Detailed field: Finance (general)
Source text - English Financial Reporting
Income Tax Accounting is prepared in accordance with FAS 109
Income Tax Provision (Benefit), Other Currrent/NonCurrent Assets (Income Tax Receivable), Deferred income taxes (asset/liability and current/noncurrent), Accrued liabilities (Income Tax Payable), Income Tax Footnote
Financial Statement Risk
(A) Differences between US GAAP basis and local tax return basis are properly recorded in current deferred provision or deferred tax assets and liabilities (Existence/Occurrence, Completeness)
(B) All differences between US GAAP basis and local tax return basis are identified (Completeness)
(C) Deferred tax accounts are recorded at the proper enacted rate (Valuation/Allocation)
(D) Proper tax rate is used to calculate income tax provision (Valuation/Allocation)
(E) Tax loss carryforwards are properly recorded and disclosed (Presentation and Disclosure)
(F) Income tax accounts are properly recorded and classified at quarter end (Existence/Occurrence; Rights and Obligations, Completeness)
(G) Income tax accounts reflect all obligations to tax authorities and any refunds (Rights and Obligations; Completeness)
(H) Income tax accounts are consistent with filed tax returns (Rights and Obligations; Valuation/Allocation)
Translation - Polish Sprawozdawczość finansowa
Rachunkowość podatku dochodowego jest przygotowywana zgodnie ze standardami FAS 109 (Financial Accounting Standards, pol. Standardy Rachunkowości Finansowej)
Rezerwa na podatek dochodowy (Korzyść), Inne bieżące/niebieżące aktywa (należności z tytułu podatku dochodowego), Odroczony podatek dochodowy (aktywa/zobowiązania, bieżące/niebieżące), Rezerwy na zobowiązania (zobowiązania podatku dochodowego), Uzupełnienia podatku dochodowego
Obszary ryzyka sprawozdań finansowych
(A) Różnice pomiędzy podstawą amerykańskich zasad księgowości GAAP a podstawą rozliczenia podatkowego w danym kraju są odpowiednio zaksięgowane w bieżącej rezerwie odroczonej lub aktywach i zobowiązaniach podatku odroczonego (Istnienie/Występowanie, Kompletność)
(B) Wykazane są wszystkie różnice pomiędzy amerykańskimi zasadami księgowości GAAP a rozliczeniem podatkowym zgodnie z wymaganiami w danym kraju (Kompletność)
(C) Konta podatku odroczonego są zaksięgowane w prawidłowej obowiązującej stawce (Wycena/Zaksięgowanie).
(D) Zastosowana jest odpowiednia stawka w celu naliczenia rezerwy na podatek dochodowy (Wycena/Zaksięgowanie)
(E) Straty podatkowe z przeniesienia są prawidłowo zaksięgowane i ujawnione (Prezentacja i Ujawnienie)
(F) Konta podatku dochodowego są prawidłowo księgowane i klasyfikowane na koniec kwartału (Istnienie/Występowanie; Prawa i Obowiązki, Kompletność)
(G) Konta podatku dochodowego odzwierciedlają wszystkie zobowiązania wobec władz podatkowych oraz wszelkie zwroty (Prawa i Obowiązki; Kompletność)
(H) Konta podatku dochodowego są zgodne ze złożonymi rozliczeniami podatkowymi (Prawa i Obowiązki; Wycena/Zaksięgowanie)
