,

--------------------------------------------------
Note added at 16 mins (2009-01-22 17:56:56 GMT)
--------------------------------------------------

2. The following pertain to the annual batch stability protocol:
a. Provide a commitment that the drug product stability protocol on page 206 of the
August 2,2000, amendment (to be updated with dissolution specifications from
comment 1) is also the annual batch stability protocol and any changes to this
protocol will require a "prior approval" supplement.
b. Indicate in the annual batch stability protocol the formula used to determine the
number of batches to be placed on annual stability

http://209.85.129.132/search?q=cache:l-P0dytDYFUJ:www.fda.go...

--------------------------------------------------
Note added at 34 mins (2009-01-22 18:14:54 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

с учетом строки NNN // Annual batch // 9 months я бы преположил, что речь все-таки идет о серии, взятой для испытания "в течение 1 года" - образцы из этой серии испытывают через разные промежутки времени в течение года.

Это - долгосрочное испытание стабильности.

Долгосрочные испытания, или испытания в реальном времени, сегодня рассматриваются в качестве основного метода установления и подтверждения сроков годности, как первоначальных, так и после изменения условий производства. Они проводятся в условиях, максимально приближенных к предполагаемым условиям хранения коммерческой продукции. Полной информацией, на основании которой устанавливается окончательный срок годности или период переконтроля, считаются результаты долгосрочных испытаний образцов трех серий, изготовленных в условиях полномасштабного производства. Их продолжительность должна соответствовать как минимум полному сроку годности (периоду переконтроля).
http://www.apteka.ua/online/14610/